Prueba Draize: qué es, cómo se realiza y controversias éticas

Prueba Draize: qué es, cómo se realiza y sus controversias éticas. Descubre método, impacto en animales, críticas y alternativas científicas y legales.

El test de Draize es una prueba desarrollada para evaluar si una sustancia es tóxica para tejidos externos, especialmente piel y ojos. Fue descrita por primera vez por John H. Draize y Jacob M. Spines en 1944. Originalmente se aplicó a productos como los cosméticos, pero con el tiempo se extendió a productos químicos industriales, farmacéuticos y otras sustancias que pueden entrar en contacto con la piel o los ojos humanos.

Cómo se realiza la prueba

En la práctica clásica del test de Draize la sustancia se aplica directamente sobre la piel o el ojo de un animal (con frecuencia un conejo), durante un periodo determinado. Tras la exposición se retira o se lava la sustancia y se registran los efectos locales inmediatos y su evolución durante varios días. El seguimiento suele abarcar hasta 14 días para observar si los daños son reversibles o permanentes.

En la evaluación ocular, por ejemplo, se puntúan parámetros como la opacidad corneal, la lesión del iris, el enrojecimiento conjuntival y el edema (quemosis). En la piel se valoran eritema, edema y daño epidérmico. Según los resultados y la severidad de las lesiones, se pueden tomar decisiones de finalización del ensayo o de eutanasia si hay daños irreversibles. Si el producto probado no produce lesiones permanentes, en algunos protocolos el animal puede ser reutilizado tras un periodo de “lavado” o recuperación.

Críticas y controversias

Las pruebas Draize son altamente controvertidas. Las principales críticas son:

• Consideraciones éticas: el dolor y el sufrimiento que pueden experimentar los animales durante los ensayos.
• Relevancia biológica: hay diferencias estructurales y fisiológicas entre los ojos y la piel de conejos y los humanos, lo que puede limitar la predictibilidad para seguridad humana.
• Variabilidad y subjetividad: las evaluaciones se basan en observaciones visuales que pueden ser subjetivas y variar entre evaluadores.

A pesar de estas críticas, organismos reguladores han señalado la falta, hasta cierto punto, de un reemplazo único y universal. La FDA, por ejemplo, ha declarado que "hasta la fecha, ninguna prueba, o batería de pruebas, ha sido aceptada por la comunidad científica como reemplazo [de] ... la prueba de Draize".

Modificaciones y reducción de impacto

Debido a las objeciones, el uso del test de Draize se ha reducido y modificado en muchos lugares. Entre las adaptaciones se incluyen la administración de anestésicos para reducir el sufrimiento, la aplicación de dosis más bajas, criterios más estrictos para la eutanasia y el uso de puntos finales que eviten daños permanentes. Además, hoy en día no se someten a esta prueba sustancias que ya han mostrado efectos adversos en ensayos in vitro, lo que limita el número de animales afectados y la severidad de las lesiones observadas.

Alternativas y métodos sustitutos

Se han desarrollado numerosos métodos alternativos que, en muchos casos, pueden sustituir a la prueba de Draize:

• Ensayos con embriones o membrana extraída de huevos de gallina (por ejemplo, variantes del test ICE o HET-CAM), que permiten estudiar irritación ocular sin animales de laboratorio completos.
• Pruebas basadas en tejidos reconstruidos humanos (modelos de epidermis reconstruida como EpiDerm, SkinEthic, EPISKIN) para evaluar irritación cutánea.
• Ensayos bioquímicos/funcionales como BCOP (bovine corneal opacity and permeability) o el test aislado de ojo de pollo (ICE) para irritación/corrosión ocular.
• Pruebas con invertebrados, entre ellas procedimientos que emplean huevos de gallina y ensayos de irritación en babosas (pruebas con mucosa de gastropodos), que pueden ofrecer información sobre irritación mucosa sin el uso de mamíferos.
• Métodos in silico y modelos QSAR que predicen peligrosidad a partir de la estructura química, y estrategias integradas de ensayo que combinan datos experimentales e informáticos.

Regulación y tendencias actuales

En las últimas décadas, la normativa y las políticas de muchos países han impulsado la sustitución, reducción y refinamiento del uso de animales en toxicología (principios de las 3R). La legislación europea, las directrices de la OCDE y los programas regulatorios en otras regiones fomentan el empleo de métodos alternativos validados siempre que sean adecuados para la finalidad regulatoria. Como resultado, el empleo del test de Draize ha disminuido y se utiliza con menor frecuencia, sustituyéndose por baterías de ensayos más éticas y, en muchos casos, más predictivas para la salud humana.

Ética y futuro

El debate sobre el test de Draize ejemplifica la tensión entre la necesidad de garantizar la seguridad de productos y la obligación ética de evitar el sufrimiento animal. El futuro apunta hacia estrategias integradas que combinen métodos in vitro, in silico y datos existentes para predecir la toxicidad sin recurrir a ensayos que provoquen dolor. La investigación continua en modelos humanos reconstruidos, ensayos biofísicos y herramientas computacionales busca finalmente hacer innecesaria la aplicación del test de Draize en la mayoría de los casos.

En resumen, el test de Draize sigue siendo históricamente relevante y, en algunos contextos regulatorios, una referencia, pero su uso ha disminuido gracias a alternativas científicas y presiones éticas que promueven procedimientos menos invasivos y más fiables para la seguridad humana.

Preguntas y respuestas

P: ¿Qué es la prueba de Draize?

P: ¿Quién desarrolló la prueba Draize?

P: ¿Qué animales se suelen utilizar para este tipo de pruebas?

P: ¿Cuánto tiempo hay que observar a los animales después de una prueba Draize?

P: ¿Existen alternativas al uso de animales en estas pruebas?

P: ¿Es posible reutilizar un animal en este tipo de pruebas?

P: ¿Por qué ha disminuido el uso de este tipo de pruebas en los últimos años?

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